培美曲塞对映体纯度检测
方法:European Pharmacopoeia 9.0
色谱柱:ACE Excel 5µm C18 100Å 250 x 4.6 mm (货号:EXL-121-2546U)
流动相:A(8g β-环糊精加入 900mL 水中,加入 15mL 三乙胺,6mL 磷酸,调节 pH=6.0,加水稀释至 1000mL):
B(乙腈)=95:5(v/v) 流速:1.0 mL/min
进样体积:20 μL(供试品中培美曲塞浓度 0.24 mg/mL,异构体杂质 E 浓度 0.16 μg/mL)
检测波长:230 nm
温度:室温
备注:按照欧洲药典标准,客户原先所使用的色谱柱为 Phenomenex IB-Sil 5um C18 120Å(250 x 4.6 mm),
据客户反映,在用该类型色谱柱分析培美曲塞这个品种时,色谱柱耐用性很差,寿命短;另外,色谱峰的重现性也不是很好。
现我司采用 ACE Excel C18 色谱柱,完全替代原方法中的 Phenomenex IB-Sil C18 色谱柱,分析时间更短,分离度更好,对称性良好,性价比更高,IB-Sil C18 附图如下