奥美拉唑及其杂质以及手性异构体的研究

日常生活中，因为饮食习惯等原因，胃病越来越普遍。胃酸过多是胃肠疾病常见病因之一。奥美拉唑被称为“抑酸神药”，从研发至今已有50多年悠久历史。也是各药房常见药物。它作为全球第一个质子泵抑制剂（PPI)，被广泛用于胃及十二指肠溃疡，反流性食管炎等的治疗，效果显著。

随着时代的发展，药物的杂质控制以及要求越来越严格，菲罗门整理几个关于奥美拉唑以及其杂质的研究的案例，进一步助力科研分析者。

一、奥美拉唑的含量测定

方法：USP

色谱柱：Titank C8 5μm 150×4.6mm（货号：FMF-5556-EONU）

流动相： PH7.6磷酸氢二钠缓冲液 :乙腈=75:25

流速：0.8ml/min

进样体积：20μL（0.1mg/mL）

检测波长：280nm

温度：25℃

二、奥美拉唑钠有关物质

色谱柱 ：SuperLu C8(2)  5um 250×4.6mm（货号：FMG-5249-EONU）

流动相：0.01mol/L 磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节 pH 值至 7.6）-乙腈（75：25）

流速：1.0ml/min

进样体积：20μL

检测波长：280nm

三、注射用奥美拉唑钠中EDTA-2Na·2H2O含量差异测定方法

   （方法摘自于《天津药学》2022年34卷第6期）

色谱柱：Titank C18 250X4.6 5U （货号：FMG-5560-EONU）

流动相A: 0.5%磷酸二氢铵（用磷酸调pH至3.0）

流动相B:乙腈

波长：254nm ，流速 1ml/min，样量为 20μl，柱温30℃

梯度如下

 原文献可以参考:1006-5687(2022 )06-0001-04

四、艾司奥美拉唑钠对映异构体的检测方法

2015年中国药典公布了艾司奥美拉唑钠原料中对映异构体的测定方法，采购AGP手性柱（α1-酸性糖蛋白键合硅胶柱）进行测定，但此款蛋白手柱存在价格高，重现性差，蛋白易变性损坏等不足。遂本法改用多糖衍生手性柱测定艾司奥美拉唑钠对映异构体，进一步优化，显著性降低成本，提高方法的稳定性，弥补AGP糖蛋白柱价格高，重现性差等不足。

以下方法摘自扬子江药业集团有限公司发明专利CN 112666304 A.

色谱柱：Chiral MZ(2)-RH 5u（货号：FMG-AC5-B02-R）

流动相：20mM NH4CO3溶液-乙腈-甲醇=50：30：20 体积比

流速0.8ml/min

波长：302nm ；

进样量 20ul

奥美拉唑（RT=15.692)与其对映异构体R-奥美拉唑（RT=22.912)分离度6.47且其它杂质均不干扰，R-奥美拉唑灵敏度在0.15ug/ml至1.17ug/ml范围呈现良好线性。

上述应用中所含产品订购信息：

方法一货号：FMF-5556-EONU 描述：Titank C8  5u 150×4.6mm

方法二货号：FMG-5249-EONU  描述：SuperLu C8(2) 5u 250x4.6mm

此柱建议用耐碱的Titank C8 5u 250*4.6mm（货号：FMG-5556-EONU)取代

方法三货号: FMG-5560-EONU 描述：Titank C18 5u 250X4.6mm

方法四货号：FMG-AC5-B02-R 描述：Chiral MZ(2)-RH 5u 250*4.6mm

特别说明：因为该品种在样本制备过程中用到强无机碱氢氧化钠，实际样品在进入色谱柱时，往往强碱性。所以很多在检测含量与有关物质时，C8柱经常因为不耐碱而不耐用。Titank C8柱的PH=1-12，且耐纯水。在众多相关项目检测的客户中，寿命评价都远高过其它同类色谱柱。

任何进一步了解，请随时致电020-22826668联系公司销售代表咨询。