不同国家药典对系统适应性的要求可能会有所不同,但通常会包括以下方面:
1. 理论塔板数:应指明测定物质,一般为待测物质或内标物质的理论塔板数。
2. 分离度:除另有规定外,待测物质色谱峰与响铃色谱峰之间的分离度应大于1.5。
3. 拖尾因子:除另有规定外,应在0.95-1.05之间。
4. 灵敏度:用于评价色谱系统检测微量物质的能力,通常以信噪比(S /N )来表示;定量测定时,信噪比不小于10,定性测定时,信噪比不小于3。
5. 重复性:除另有规定外,相对标准偏差应不大于2.0%(N=5)。
美国药典通则621色谱法规定的系统适用性试验要求也包括理论板数、分离度、拖尾因子、重复性和灵敏度,但除100%含量测定重复性外,其他系统适用性参数均未给出明确规定。
《中国药典》2020年版通则9101“药品质量标准分析方法验证指导原则”未对系统适用性试验进行单独论述,仅在耐用性项下提到:经试验,测定条件小的变动应能满足系统适用性试验要求。
以上内容仅供参考,具体应结合实际情形来判断。