App ID: FLM-SL230003
方法:EP(欧洲药典)
色谱柱:SuperLu SCX 5μ 250*4.6mm(货号:FMG-5398-EONU)
流速:1.5 mL/min
柱温:40℃
检测器:UV 254nm
流动相: 乙腈-0.05%三氟乙酸=(50:50)
图谱
方法说明:依据 EP 标准中检测更昔洛韦及有关物质方法,使用强阳离子交换色谱柱 SuperLu SCX 进行,更昔洛韦及杂质 A、B、C、D、E、F 就能有效分离,符合要求;对于强阳离子交换柱而言,保留强的化合物在缓冲盐体系下会洗脱更完全,建议每日使用后用 200mM 磷酸二氢铵(pH3.5)冲洗半个小时,该步骤可较好的维护色谱柱,长时间在乙腈-0.05%TFA 下,对柱子有所损伤的,尽量不要保存过夜。
更昔洛韦和其他类似的药物分子通常具有较高的亲水性和疏水性,导致在液相分离过程中出现困难。这是液相分离时的主要难点之一。液相分离方法包括逆流色谱、高效液相色谱、超临界流体色谱等,但对更昔洛韦这类分子的分离仍然是一项挑战。在实践中,常常需要采用多种液相分离技术的结合,如凝胶渗透色谱、离子交换色谱、反相高效液相色谱等方法,以克服更昔洛韦分子亲疏水性不平衡带来的难点。另外,更昔洛韦还具有易水解和易氧化的特性,需要选择合适的液相分离条件,并在样品处理和保存中注意避免其受到水解和氧化的影响。