7月2日-3日,由“漫路药研社”和“燃思医药”“菲罗门”联合主办的第五届“基因毒性杂质风险评估、分析检测及注册申报培训交流会”在上海张江海科雅乐轩酒店隆重召开,来自全国各地的220余名专家、学者、同仁出席了本届大会。
与会同仁一致认为基因毒性杂质的风险评估和分析检测再一次被提到了紧迫的位置。基因毒性杂质由于控制限度低,基质复杂,需要开发和使用高灵敏度高选择性的定量检测方法。
同时在分析方法开发时还需要充分面对基因毒性杂质的挥发性、热稳定性、化学反应特性,以及基质的特性,干扰等难题进行有针对性的深入研究,这对药物质量研究和药物分析人员形成巨大的挑战。
大会嘉宾有重点和针对性的从基因毒性杂质的控制策略、风险评估、化学合成、生产工艺、分析方法开发、质量管理、药理毒理和注册申报等多方面进行深度剖析和讨论。
针对于基因毒性杂质分析过程中的具体案例解析与会同仁反响热烈,会议再次受到演讲嘉宾及代表的高度认可和赞赏。
菲罗门的贺文君经理介绍了关于极性化合物的色谱柱选择,为基毒杂质分析方法开发挑选合适的色谱柱。