FDA警示中雷尼替丁样品分析检测NDMA的色谱柱
FDA使用的色谱柱是：ACE Excel 3μ C18-AR 4.6 X 50mm 货号：ACE-119-0546
作为一种抑制胃酸分泌的组胺H2受体拮抗剂，雷尼替丁广泛应用在治疗和预防胃和肠溃疡以及治疗胃食管反流等病症，全球累计销量超过千亿美元。
目前，多家国内外药企涉及雷尼替丁药物污染事件，甚至启动了全球召回程序。
据报道，美国食药监局(FDA)已在某些企业Zantac(雷尼替丁)等药物中发现了N-nitrosodimethylamine(NDMA)N-二甲基亚硝胺可疑杂质，并正在研究确定受污染成分的来源及其在这些药物中的风险。
N-二甲基亚硝胺（NDMA）是一种致癌物，其产生是由多个因素的组合导致的，通过生产工艺中特定的步骤顺序产生。世界卫生组织国际癌症研究机构在2017年公布的致癌物清单，NDMA在2A类致癌物清单中，具刺激作用。长期接触对肝、肾有损害。
包括如下六种：
N-nitrosodimethylamine(NDMA),N-nitrosodiethylamine(NDEA),N-nitrosoethylisopropylamine(NEIPA),N-nitrosodiisopropylamine(NDIPA),N-nitrosodibutylamine (NDBA)，N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid(NMBA)
